凍干閃釋技術脫胎于真空冷凍干燥法生產口腔崩解片的技術,20世紀后期,英國的Gregory等人在實驗室中,采用真空冷凍干燥技術制造了一種高孔隙率的藥物載體,該載體在口腔遇到唾液后3秒內迅速溶解,不需水送服。菲瑞生物在此實驗室技術的基礎上,經過多年潛心研究,創新性地解決了一些關鍵問題:骨架劑和粘合劑等關鍵輔料的篩選、助懸劑和分散劑的篩選、掩味矯味技術開發、溶液均一性和穩定性、深冷速凍工藝和設備優化、劑型的高孔隙率與穩定性等,開發出有自主知識產權的凍干閃釋技術。該技術的工藝路線是,通過超微粉碎將脂溶性藥物粉碎到10微米以下的粒徑,便于分散和懸??;通過高速剪切乳化,保證混懸液的均一性和穩定性;使用高精度灌裝泵進行定量灌裝,保證片重和含量均勻度等關鍵指標;通過深冷速凍,在劑型內部迅速形成細小冰晶,再經過真空冷凍干燥,這些細小冰晶升華后留下大量通道形成了高孔隙率的內部結構,最后通過覆膜密封雙鋁包裝,最大程度地隔絕氧氣隔絕水汽,以保證產品的穩定性。
菲瑞生物在解決了制劑工藝和技術方面的問題后,進一步地解決了應用于工業化大生產的關鍵專有設備和工藝問題:專用成型分切機和密封包裝機的開發和研制、連續式高精度高速灌裝、連續式深冷速凍工藝技術、專用凍干機開發和研制、自動化進出料等,成功地實現了凍干閃釋片的工業化大生產。
我們一般認為患者的常規用藥方法就是:打針、輸液、吃藥。其中吃藥又認為是其中最普遍的方式,而作為口服藥的主要載體——片劑,全世界一年要吃掉將近3萬億片。隨著社會的進步,人們對片劑的功能、性能有了更多的要求,而劑型的創新則是全世界公認的難題,菲瑞生物經過數年持續性投入,終于研發出了具有改變人類服藥方式的新劑型--凍干閃釋片;其主要優勢為:入口即溶、無需水服、起效迅速、避免卡嗆、安全可靠等;尤其適用于老年人、兒童、重癥患者、吞咽困難、心臟病急救、快速吸收起效障礙患者;該劑型還具有降低肝臟首過效應、提高生物利用度、降低毒性等特點。這些優勢,將是人類服藥方式顛覆性的改變。
凍干閃釋劑型的特點
?。?)起效快。時間就是生命,凍干閃釋片在口腔3秒內完全崩解,并通過黏膜進行吸收,相較傳統含服或水服方式,起效時間大大提前(根據藥物性質不同起效時間可縮短幾十倍至幾百倍)。
例如,在患者突發心腦血管疾病時,相比傳統藥物像速效救心丸等,我們的3秒內完全崩解,高效吸收、迅速起效,救助效果大大提升,后遺癥的發生概率和程度都會大幅降低,這是我們相對于傳統藥品最大的進步。因此,相對于生命,時間的縮短就是救命。
?。?)藥量少??紤]到劑型不需要借助水的送服,在口腔直接吸收,減少了腸胃藥劑的損耗,因而劑型做到了藥量最少,質量最輕,對患者肝臟和腎臟的傷害最低。比如我們對苯二氮卓類安眠藥物的實驗檢測得出,使用凍干閃釋劑型時,只需要常規劑型的1/7用量,就可達到普通片劑助眠效果,同時大幅度降低第二天嗜睡、頭暈等負面影響。
?。?)無水口服。改變吃藥必須用水送服的方式,大大降低服藥的難度和時間,特別是在急特突發類疾病出現時,無水口服的便利性與及時性,極大提升了藥物治療效果,并最大限度降低該類疾病后期不良反應的發生程度。
?。?)預防卡嗆,減少用藥風險。對于嬰幼兒和吞咽障礙的老年人來說,卡嗆危及生命,每年全世界嬰幼兒卡嗆致死在6-7萬人,老人卡嗆致死在100萬人以上。凍干閃釋劑型徹底解決了老年人和兒童在這方面的吞咽風險。藥物入口后即在口腔內迅速釋放,并在口腔跨黏膜吸收,患者不需要做吞咽動作,也就沒有吞咽風險的發生。
?。?)安全可靠。凍干閃釋劑型所用的輔料量極少,普通片劑中主藥和輔料比一般大于1:8,而凍干閃釋劑型中主藥和輔料比為1:1,極大減少了藥物和輔料相容性的風險,與其它常規劑型相比,更為安全可靠。
凍干閃釋技術適用的產品初步預測可達3000多種,菲瑞生物經過長期的研究積累,現已可創新的、熟練的將該技術應用于營養品、人用藥品以及寵物藥品領域。
?。?)營養品類:功能性益生菌全類別應用;兒童、老人營養品、維生素、稀有元素;重癥患者特醫食品等。
?。?)人用藥品:心腦血管急救用藥;兒童日常用藥;男性性功能障礙治療用藥;慢性病恢復期用藥;精神病患者用藥;止吐藥等。
?。?)寵物系列:寵物益生菌、營養品;寵物口腔清新消毒、寵物腸炎、寵物驅蟲等。